令和2年1月9日
会員 各位


一般社団法人 日本病院薬剤師会



「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について


 厚生労働省は、令和元年12月25日付で、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長より、『「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について』の通知を発出しました。
 これは、健康成人を対象とした治験における死亡例発生事案に関する調査結果報告書(令和元年11月27日薬機発第1127020号)等を踏まえ、医薬品開発におけるヒト初回投与試験の実施に当たって、被験者の安全性をさらに確保するため、ガイダンスの3.4.2.h及び3.4.3 を改め、3.4.2.iを追加するとともに、所要の修正を行ったものです。

 会員各位におかれましては、【別添】をご覧いただき関係者に情報提供するとともに、周知していただくようお願いします。










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