抗ウイルス剤「ソブリアードカプセル100mg」（製造販売元：ヤンセンファーマ株式会社）は、2013年12月6日の販売開始より、2014年１0月10 日までの間に、本剤投与により血中ビルビリン値が著しく上昇し、肝機能障害、腎機能障害等を発現し、死亡に至った症例が３例報告されたことから、ヤンセンファーマ株式会社は安全性速報「ソブリアードカプセル100mgによる高ビルビリン血症についてについて」（別添１）を発出するとともに、本剤の「使用上の注意」の「警告」を改訂し注意喚起を行っています。
この安全性速報では、２例の死亡症例の概要、「使用上の注意」に「警告」を改訂して注意喚起すること、本剤投与中は定期的に血中ビルビリン値を測定すること、血中ビルビリン値の持続的な上昇等の異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと、本剤投与中止後も血中ビルビリン値が上昇することがあるので、患者の状態を注意深く観察することなどを示しています。
一方、厚生労働省は、平成２６年１０月２４日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に、医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について」（別添２）を通知し、使用上の注意の改訂等の必要な措置を講じるように指導しました。
会員におかれましては、別添１の「安全性速報」及び別添２の「医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について」をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して戴き、「ソブリアードカプセル100mg」の適正使用に努めて戴くようお願いします
