令和元年7月11日
会員 各位


一般社団法人 日本病院薬剤師会



初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における
非臨床安全性試験の最終報告書の提出について



 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、令和元年6月20日付で、審査センター長より、「初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における非臨床安全性試験の最終報告書の提出について」の通知を発出しました。
 標記につきましては、平成25年5月31日付薬食審査発0531第8号及び薬食審査発0531第4号により取り扱い、初回の治験計画の届出の際には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が調査を実施しているところですが、今般、初めてヒトに投与する薬物に係る治験における被験者の安全性をより慎重に確保するとともに、当該調査をより円滑に進めることを目的として、非臨床安全性試験の最終報告書の提出をお願いするとともに、関係者に周知するよう要請したものです。
 会員におかれましては、【別添】をご覧いただき関係者に情報提供するとともに、周知していただくようお願いします。










Copyright © JSHP. All rights reserved.