令和元年7月11日
会員 各位


一般社団法人 日本病院薬剤師会



初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における
非臨床安全性試験の最終報告書の提出に関する質疑応答集(Q&A)について



 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、令和元年6月20日付で、審査センター長より、「初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における非臨床安全性試験の最終報告書の提出に関する質疑応答集(Q&A)について」の通知を発出しました。
 標記につきましては、「初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における非臨床安全性試験の最終報告書の提出について」(令和元年6月20日付け薬機発第0620003号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長)により、非臨床安全性試験の最終報告書の提出をお願いしているところですが、今般、最終報告書の提出に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられたので、関係者に周知するよう要請したものです。
 会員におかれましては、【別添】をご覧いただき関係者に情報提供するとともに、周知していただくようお願いします。










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