令和元年7月16日
会員 各位


一般社団法人 日本病院薬剤師会



「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について


 厚生労働省は、令和元年7月5日付で、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長より、『「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について』の通知を発出しました。
 これは、医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という。)の合意に基づき、ICH−E6(R1)ガイドラインが改定され、「ICH−E6(R2):医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺」が取りまとめられたこと。また、これまでのGCP省令の改正等を踏まえ、GCPガイダンスを改正し、周知したものです。

会員各位におかれましては、【別添】をご覧いただき関係者に情報提供するとともに、周知していただくようお願いします。










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