医薬品医療機器総合機構は、平成２５年７月１日付で、医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について（別添）を通知しました。
今般、「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日薬食発0701第13号厚生労働省医薬食品局長通知）において、遺伝子治療の目的に使用される医薬品（遺伝子治療用医薬品）については、その確認申請制度を薬事戦略相談で代替することとされたことを踏まえ、平成25年7月1日より、遺伝子治療用医薬品についても、細胞・組織加工製品と同様に、薬事戦略相談のうちの「開発初期段階からの品質及び安全性に係る相談」として、相談を行うことを、通知したものです。
会員各位におかれましては、別添の医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施についてをご覧いただき、関係者に情報提供して頂くとともに、周知していただきますようお願い申し上げます。
