令和4年5月23日
会員 各位


一般社団法人 日本病院薬剤師会



医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに
医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて



 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、令和4年5月20日付で、理事長より「医薬品の適合性調査、GCP実地調査及びGPSP調査に係る適合性調査の実施手続き通知」を発出しました。
 今回の通知は、令和4年5月20日に緊急承認制度を定めた改正薬機法の施行を受け、厚生労働省より「医薬品の適合性調査、GCP実地調査及びGPSP調査に係る適合性調査の実施要領について」、並びに「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の通知が発出されたことに伴うものであります。
 会員におかれましては、【別紙】と【関連情報】をご覧いただき、関係者に周知していただけますようお願いいたします。


【別紙】



【関連情報】

〇承認申請資料の適合性調査に関連する通知の掲載ページ(厚生労働省発出通知を含む)
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0007.html

〇再審査等資料の適合性調査に関連する通知の掲載ページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexam-reeval/0004.html




Copyright © JSHP. All rights reserved.