令和4年5月26日
会員 各位


一般社団法人 日本病院薬剤師会



医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部改正に伴う
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)発出の通知について



 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)より以下の通知が発出されましたため、ここに掲載いたします。
 会員におかれましてはご覧いただき、関係者に周知していただけますようお願いいたします。


【別紙】





【関連情報】

〇承認申請資料の適合性調査に関連する通知の掲載ページ(厚生労働省発出通知を含む)
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0007.html

〇再審査等資料の適合性調査に関連する通知の掲載ページ (厚生労働省発出通知を含む)
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexam-reeval/0004.html

〇ゲートウェイ運用や適合性調査に関する補足説明
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/common/0001.html


【参考】

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について
(令和4年5月19日薬生薬審発0519第2号・薬生機審発0519 第1号・薬生安発0519 第1号・薬生監麻発0519第1号)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220520I0010.pdf





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