令和７年５月１９日
会員各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会
臨床研究法施行規則の施行等について
厚生労働省は、令和７年５月１５日付で、臨床研究法施行規則の施行等に関する通知等を発出しました。
会員におかれましては、【別紙】をご覧いただき、関係者に周知していただけますようお願いいたします。
【別紙】
１．「臨床研究法施行規則の施行等について」について（通知）
（医政産情企発0515第６号、医政研発0515第11号：厚生労働省医政局医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、厚生労働省医政局研究開発政策課長 令和７年５月１５日付）
２．「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について」について （医政研発0515第17号：厚生労働省医政局研究開発政策課長 令和７年５月１５日付）
《参考資料》 利益相反様式
３．「臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて」について（令和７年５月１５日付事務連絡）
４．「臨床研究法の統一書式について」について（令和７年５月１５日付事務連絡）
《参考資料》
各種様式 一式ダウンロード
統一書式1 研究分担医師リスト
統一書式2 新規審査依頼書
統一書式3 変更審査依頼書
統一書式4 審査結果通知書
統一書式5 定期報告書
統一書式６ 軽微変更通知書
統一書式7 重大な不適合報告書
統一書式8 医薬品の疾病等報告書
統一書式9 医療機器の疾病等又は不具合報告書
統一書式10 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書
統一書式11 中止通知書
統一書式12 終了通知書
統一書式13 認定臨床研究審査委員会の意見報告書
統一書式14 認定臨床研究審査委員会第三者評価通知書
統一書式15 認定臨床研究審査委員会第三者評価後改善策
統一書式16 詳細記載用書式
参考書式1 技術専門員評価書
参考書式2 実施医療機関の要件
参考書式3 技術専門員就任依頼書
参考書式4 履歴書
参考書式５ 適応外使用該当性評価依頼書
参考書式６ 適応外使用該当性評価書