再生医療等安全性確保法関連通知等について

　厚生労働省は、令和７年５月３０日付で、再生医療等安全性確保法関連通知等を発出しました。
　会員におかれましては、【別紙】をご覧いただき、関係者に周知していただけますようお願いいたします。

別紙及び参考資料一式ダウンロード

【別紙】
１．再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について（医政研発0530第１号：厚生労働省医政局研究開発政策課長　令和７年５月３０日付）
《参考資料》
別紙５　核酸等の第一種使用等に関する専門委員会で意見を述べる第一種使用規程等に関するチェックリスト

２．再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行等に伴う通知等の廃止について（医政研発0530第２号：厚生労働省医政局研究開発政策課長　令和７年５月３０日付）

３．再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の附則の規定に基づく再生医療等の安全性の確保等に関する法律に関連する手続の経過措置について（医政研発0530第４号：厚生労働省医政局研究開発政策課長　令和７年５月３０日付）

４．核酸等を用いる医療技術を用いて行われる再生医療等に関する再生医療等提供計画に添付する「提供する再生医療等の詳細を記した書類」に記載及び添付が必要な事項について（医政研発0530第５号：厚生労働省医政局研究開発政策課長　令和７年５月３０日付）
《参考資料》
別紙３　核酸等を用いる医療技術により再生医療等を提供しようとする際に再生医療等提供計画に添付する「提供する再生医療等の詳細を記した書類」（研究の場合は研究計画書）に記載及び添付が必要な事項（別紙１及び２）に関するチェックリスト

５．「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の施行に伴う「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」等の取扱いについて（科発0530 第44 号、産情発0530 第６号：厚生労働省大臣官房厚生科学課長、厚生労働省医薬産業振興・医療情報審議官　令和７年５月３０日付）

６．再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて（令和７年５月３０日付事務連絡）

７．再生医療等提供計画等の記載要領等について（令和７年５月３０日付事務連絡）
《参考資料》
別紙４　再生医療等提供基準等チェックリスト
別紙５　特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト
別紙６　認定再生医療等委員会申請書チェックリスト
別紙７　特定細胞加工物等製造施設の構造設備チェックリスト