選択的C5a受容体拮抗薬「タブネオスカプセル 10mg」（一般名：アバコパン）投与患者における重篤な肝機能障害の発現防止に向けた適正使用および安全対策の徹底について（安全性速報：ブルーレター）

厚生労働省は、令和8年5月21日付で医薬局医薬安全対策課長より日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に、「医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の情報提供について」（別添1）を通知いたしました。本事象は死亡例を含む重篤な副作用であり、迅速な対応が必要とされます。
販売開始以降、本剤を服用した患者において、胆管消失症候群（VBDS）を含む重篤な肝機能障害が発現し、国内で20例の死亡例が報告されています（因果関係不明を含む）。このうちVBDSについては、国内で22例（うち死亡13例）の重篤症例が報告されました（2026年4月27日時点、推定使用患者数8,503人）。これらを受け、医薬品の「使用上の注意」が改訂され、使用に際しては電子添文の記載に準じ肝機能検査（国内で報告された本剤によるVBDSはいずれも投与開始後3ヵ月までに発現している）の実施、肝機能検査値の異常が認められた場合には投与を中止するなど対応が求められています。（具体的な内容は、電子添文の「8.重要な基本的注意」の項目等を参照）
会員の皆様におかれましては、患者の安全確保を最優先とし、各施設にて以下の対応をご検討いただけますようお願い申し上げます。

【検討いただきたい対応事項】
・医師や薬剤師等との速やかな情報共有
・対象薬剤の使用状況・肝機能検査実施状況の把握
・投与の中止・継続、または代替治療への切り替えに関する医師との協議
・対象患者および家族への情報提供・連絡（必要に応じて）
・医薬品安全管理責任者や医療安全管理部門、関連委員会への報告と共有
・院外処方患者を想定した保険薬局薬剤師との連携（必要に応じて）

また、本剤の採用施設のみならず、持参薬として持ち込まれる可能性を考慮し、全ての医療機関において対応が求められます。別添資料（安全性速報等）をご確認の上、関係者への速やかな周知および当該医薬品の適正使用の徹底をお願いいたします。
なお、「医薬品情報業務の進め方2018」には、ブルーレター等の緊急情報に関する迅速な伝達や臨床薬剤師との連携について示されています。該当部分を「別添５」として抜粋いたしましたので、業務の参考としてご活用ください。

（参考）
厚労省ホームページ：https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000073061_00034.html

別添１：医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の情報提供について（令和8年５月21日付厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知）

別添2：安全性速報（ブルーレター）・安全性速報（患者向け）「タブネオス®カプセル１０mgによる重篤な肝機能障害について」

別添3：医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の情報提供について（令和8年５月21日付厚生労働省医薬局医薬安全対策課長事務連絡）

別添４：プレスリリース「タブネオスカプセル 10mg」投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について

別添５：「医薬品情報業務の進め方2018」抜粋（ブルーレター等の緊急性・重要性の高い医薬品情報について）

参考資料：医薬品情報業務の進め方　2018